Укреонизация: как экономят на больных детях

В медицинскую литературу муковисцидоз внесла патологоанатом Дороти Андерсен. В 1938-м году при вскрытии она заметила странную слизь. Именно поэтому болезнь так и назвали: mucus - слизь, viscus - вязкий. Научные исследования показали – всему виной генетика. Болезнь передается по наследству. Не обязательно, чтобы родители были больны этим недугом – просто один из них имеет ген-мутант, который и активируется у ребенка.

Муковисцидоз можно долго не замечать. Он научился скрывать свои симптомы. За это время обладающий геном-мутантом ребенок рискует получить нарушение работы печени, желчного пузыря, кишечника и половых органов. Больше всего страдают легкие и поджелудочная. Из-за того, что последняя не выделяет нужного количества ферментов – все, что бы не съедали больные, не усваивается. Следовательно, такие дети обречены на истощение.

«Заменить» работу поджелудочной могут лекарства, в составе которых тот же фермент - панкреатин.

На сегодня муковисцедоз – болезнь на всю жизнь. Развитые страны, включая США и Евросоюз, определили, что для поддержания жизни больные должны регулярно принимать ферментные препараты. В большинстве случаев медицинские органы этих стран рекомендуют больным «Креон». Производят его немцы.

«Дозирование «Креона» индивидуальное, зависит от возраста ребенка и тяжести болезни. Менее четырех капсул в день почти не бывает, десять - не редкость, а бывает и 20-25», - рассказывает «Свідомо» Ирина Гавришева, председатель правления благотворительного фонда «Счастливый ребенок», помогающая в том числе больным муковисцидозом.

В украинских аптеках упаковка из 20 капсул стоит 140 гривен. То есть в среднем за год лишь эти лекарства обойдутся в 25 тысяч гривен.

«Когда ребенок получает такой диагноз, главным делом родителей становится - найти лекарства. Они решают, сколько протянет ребенок», - рассказывает Ирина Гавришева.

Украинское правительство за деньги налогоплательщиков годами закупало «Креон» и распределяло между больными детьми.

Но в прошлом году чиновники придумали способ экономить.

ПОДМЕНА

В 2012-м Минздрав на все 908 тысяч гривен, которые были предусмотрены для больных муковисцедозом, закупил «Креазим». Его производят в Умани.

«По результатам торгов закуплено лекарственное средство «Креазим» в количестве 769 тысяч 574 капсул по цене по 1,18 грн., что позволило обеспечить 39% больных детей», - получили мы официальные данные из Минздрава.

В планах на этот год - опять этот же препарат.

Ольга Мочернюк, мама двухлетней Даши, вспоминает, как попыталась давать дочери «Креазим»: «Она просыпалась ночью и плакала от боли в животе, у нее ухудшились аппетит и анализы».

Вместе с другими родителями Ольга написала письмо министру Раисе Богатыревой с просьбой вернуться к «Креону».

Мы проверили, насколько обоснованы жалобы на отечественный препарат, содержащий панкреатин. Этот фермент присутствует в составе десятков препаратов, включая разрекламированный «Мезим». Действительно ли «Креон» такой уж незаменимый для этих больных?

«Свідомо» удалось получить заключение Областного центра муковисцидоза.

«Нам не удалось найти данных о клинических испытаниях, подтверждающих эффективность и безопасность при применении «Креазима» у больных муковисцидозом. Кроме того, мы обнаружили некоторые неточности - как гранулы, которые находятся в кишечнорастворимых капсулах, могут равномерно размешиваться в содержимом желудка», - говорится в документе.

Чтобы понять последнее замечание, представьте, что ферменты - это люди, а таблетка «Креазима» - автобус. Он довозит людей до кишечника и там растворяется. Автобус «Креона» первую остановку делает в желудке - там пересаживает пассажиров в отдельные такси, поэтому к кишечнику они добираются на разных машинах.

Дело в том, что действующее вещество «Креона» упаковано в две оболочки. Большая капсула, которая растворяется в желудке, высвобождает минимикросферы с панкреатином. А их специальная защитная оболочка позволяет раствориться только в кишечнике. Капсула «Креона» обеспечивает сначала хорошее перемешивание микросфер панкреатина с пищей, а затем активацию ферментов в нужном месте.

Еще в 2009-м году это признал подведомственный Минздраву Государственный фармакологический центр: «В Украине не зарегистрировано ни одно лекарственное средство, содержащее действующее вещество панкреатин в виде минимикросфер, кроме лекарственных средств «Креон 10000», «Креон 25000» и «Креон 40000». В Украине зарегистрированы следующие лекарственные средства для орального применения производства отечественных фармацевтических предприятий, содержащие действующее вещество панкреатин: «Креазим», «Панкреатин Форте» и «Панкреатин-Здоровье».

Когда мы спросили у министерства, почему они решили поменять препарат, получили следующее объяснение: «Клинические испытания лекарственного средства «Креазим» по сравнению с лекарственным средством «Креон» проводились на взрослых пациентах с хроническим панкреатитом на базе кафедры гастроэнтерологии и диетотерапии Национальной медицинской академии последипломного образования Шупика. В результате испытаний решением от 21.02.2005 г. было принято положительное заключение относительно эффективности и безопасности исследуемого препарата».

То есть фактически препарат испытывали от другой болезни и на другой группе больных! Во всем мире это считается грубым нарушением правил клинических испытаний.

Последняя наша находка - это рекомендации международного Фонда кистозного фиброза, регламентирующего мировые подходы лечения пациентов с муковисцидозом. Опираясь на многолетние исследования, там считают недопустимым назначать детям генерические (то есть не оригинальные, но с идентичным действующим веществом) ферментные препараты.

«Наш Минздрав не обращает на это внимание. Там так: Препарат идентичен, кому не подошел - его проблема», - говорит Ирина Гавришева.

КОМУ БУДЕТ ХОРОШО

«Креазим» производит завод «Технолог». Он входит в фармацевтическую группу «Лекхим». По данным Единого государственного реестра, эту группу основал химик-технолог по образованию Валерий Печаев. Сейчас он же – президент Объединения организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности.

Интересно, что три с половиною года назад он обвинял немецкую компанию «Berlin-Chemie», что ее препарат «Мезим-форте» с таким же ферментом действует совсем не там, где нужно. По словам Печаева, в «Мезим-форте» отсутствует кишечнорастворимая оболочка, из-за чего ферменты растворяются кислотой еще в желудке и не дают никакого эффекта.

Мария Землянская, «Свідомо» для «ТВ плюс»